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ICHQ4B指导原则转化系列线上研讨会成功召开
 发布时间: 2022-01-29 11:24:44
来源:澳门新莆京游戏手机版

受国家药典委员会和中国食品药品检定研究院委托,澳门新莆京游戏手机版于2022年1月18-19日分别在山东、上海和江苏地区召开了“ICHQ4B指导原则转化系列线上研讨会”。来自三个地区的检验机构、院校的专家以及67家药品生产研发、辅料仪器企业152人参会。

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会议由新莆京副会长兼秘书长雷英致辞,雷会长谈到新莆京在配合国家药典委和中检院开展ICH指导原则在中国转化实施过程中,时刻关注国家药典委和中检院的通知公告,及时转发并通过多种形式在会员单位中广泛宣传,积极邀请企业参与或反馈相关意见。此次组织“ICH Q4B指导原则转化系列线上研讨会”,也是为了配合国家药典委、中检院标准工作的开展,发挥行业新莆京与国内制药企业在国际标准和指南转化领域的专业优势和积极作用。

国家药典委员会综合业务管理处负责人宋宗华博士在致辞中谈到:ICH的协调不仅要在药典上落地实施,已上市的品种都要按照这个指导原则去执行,怎样科学合理的落地还要兼顾企业的利益很具有挑战性。国家药典委和中检院一直在探索协调的路径,基于“谁执行谁最有发言权”的考虑,努力建设“政府主导,企业主体社会参与的这样一个标准形成机制”,组织此次会议请企业代表一起来研讨,把企业作为药品标准制定执行的主体,才能使ICH的协调之路走的更扎实,执行起来不留遗憾。

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山东省食品药品检验研究院王维剑书记、徐玉文博士;上海市食品药品检验研究院化学药品室主任乐健博士和江苏省药学会秘书长张玫研究员、江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐博士分别组织本地区院校、企业的讨论,代表们积极参与,对讨论议题给出了很多中肯的建议,并结合自身产品线特征和生产实际从讨论的方案中给出优选方案,为ICH落地实施提供了一些帮助。

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最后,由潘广成执行会长进行会议总结,潘会长说中国药典接轨ICH是必然趋势,其转化实施需兼顾药品研发、质量控制、科学监管等多方面因素,更科学合理的落地才能使企业的已上市品种受到最小的影响。高品质源于高标准,企业作为标准的执行者也应积极参与到标准的制修订中来,通过提出基于经验和实际的合理建议,为ICH协调文本提供更适合的方案,协助推动中国药品标准制修订工作做好做实。新莆京将继续搭建平台积极推动国家标准制修订相关工作,发挥新莆京与国内制药企业在国际标准和指南转化领域的专业优势和积极作用。

接下来,新莆京将继续配合国家药典委员会和中国食品药品检定研究院推进ICH落地实施工作,组织系列线上研讨会让更多企业参与到国家药品标准制修订工作中来。